ISO 13485:2003 standardı tıbbi cihazlar konusunda çalışanlar için kalite sisteminin gerektirdiği özel talepleri belirler.
Tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi
cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini
kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001’den daha kapsamlı ve özel kalite
sistem şartlarını kapsar. ISO 9001:2000 standardını temel alır. Ana amacı, tıbbi cihazların
ticareti, imalatı alanında faaliyet gösteren üreticilere yönelik kalite sistemlerinin sağlaması
gereken spesifik şartları tanımlayan bir standarttır.
Bu standart, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün şirketler tarafından kullanılabilir.
Uygulamanın Faydaları:
- Tıbbi cihazların kalite kurallarına küresel uyumunu sağlar,
- Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesini arttırır,
- Bu alanda ticareti kolaylaştırır,
- Cihazlara duyulan güveni arttırır,
- Cihazların kalitesindeki artışa bağlı olarak, insan sağlığı korunur.
